氟西汀手性纯度测试

检测项目

对映体过量值测定：定量测定样品中(S)-氟西汀相对于(R)-氟西汀的过量百分比，是评价手性纯度的核心指标。

主成分含量测定：准确测定目标对映体（通常为(S)-氟西汀）在样品中的绝对含量。

对映体杂质含量测定：精确量化非目标对映体（(R)-氟西汀）作为杂质的含量。

手性纯度计算：基于对映体比例计算出手性纯度，通常以百分比表示。

光学纯度测定：通过测定样品的比旋光度来间接评估其手性纯度。

有关物质检查：在考察对映体杂质的同时，监测其他非手性相关杂质的含量。

溶剂残留检测：检测在手性合成或拆分过程中可能残留的有机溶剂。

无机盐残留测定：测定制备过程中引入的无机盐类杂质含量。

水分测定：精确测定样品中的水分含量，水分可能影响手性分析的准确性和稳定性。

均匀度检查：确保批量样品中手性纯度的分布均匀一致。

检测范围

原料药：用于氟西汀原料药（API）的出厂放行检验和质量控制。

化学合成中间体：对合成路径中的关键手性中间体进行过程监控。

制剂产品

手性拆分工艺评估：评估不同拆分方法（如色谱法、结晶法）的效率和产物纯度。

不对称合成工艺开发：在研发阶段，监控催化不对称合成路线的对映选择性。

稳定性研究：考察原料药或制剂在储存期间手性纯度是否发生变化。

对照品标定：对手性对照品进行定性和定量分析，确保其作为测量标准的可靠性。

法规申报资料

供应商审计

药物代谢研究

检测方法

手性高效液相色谱法

气相色谱法

毛细管电泳法

超临界流体色谱法

旋光测定法

核磁共振法

酶分析法

联用技术

示差折光检测法

圆二色谱法

检测仪器设备

手性高效液相色谱仪

自动旋光仪

气相色谱仪

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