左旋樟脑磺酸微生物限度检测

检测项目

需氧菌总数计数：测定每克或每毫升供试品中需氧和兼性厌氧菌的总数，评估整体细菌污染水平。

霉菌和酵母菌总数计数：测定每克或每毫升供试品中霉菌和酵母菌的总数，评估真菌污染程度。

控制菌检查-大肠埃希菌：检查供试品中是否含有指示粪便污染的重要致病菌大肠埃希菌。

控制菌检查-沙门菌：检查供试品中是否含有致病性沙门菌，该菌是重要的肠道病原体。

控制菌检查-耐胆盐革兰阴性菌：检查供试品中是否存在特定范围的革兰阴性杆菌，作为潜在的污染指标。

控制菌检查-铜绿假单胞菌：检查供试品中是否含有条件致病菌铜绿假单胞菌，尤其关注其在外用或吸入制剂中的存在。

控制菌检查-金黄色葡萄球菌：检查供试品中是否含有致病性金黄色葡萄球菌，该菌可产生多种毒素。

控制菌检查-梭菌：主要针对某些特定给药途径的制剂，检查是否存在厌氧的梭菌属细菌。

方法适用性试验（回收率试验）：验证所采用的检测方法能否有效检出供试品中可能存在的微生物，排除其抑菌性干扰。

培养基适用性检查：确保所用培养基的促生长能力、指示特性和无菌性符合检测要求。

检测范围

左旋樟脑磺酸原料药：对合成或提取得到的原料药粉末或结晶进行微生物限度控制。

左旋樟脑磺酸注射液：对无菌要求极高的注射剂型进行非无菌项的微生物限度检查。

左旋樟脑磺酸口服溶液：对口服液体制剂进行微生物总数和控制菌检查。

左旋樟脑磺酸片剂/胶囊：对固体制剂进行均质化处理后，检测其微生物负载。

左旋樟脑磺酸滴眼液：对眼部用药进行严格的微生物限度检查，重点关注铜绿假单胞菌等眼部致病菌。

左旋樟脑磺酸外用制剂：包括乳膏、凝胶等，需检查其微生物污染情况。

生产用水系统监测样品

生产环境监控样品

内包装材料（如西林瓶、胶塞）

中间产品与待包装产品

检测方法

平皿法（倾注法和涂布法）

薄膜过滤法

MPN法（最可能数法）

增菌培养法

选择性培养基分离法

生化鉴定试验

显微镜镜检观察

《中国药典》四部通则1105 & 1106

USP <61> 和 <62>

EP 2.6.12 & 2.6.13

检测仪器设备

生物安全柜/超净工作台

高压蒸汽灭菌器

恒温培养箱（细菌/真菌）

薄膜过滤装置及无菌滤膜

均质机/拍打式均质袋

电子天平（精度0.1g和0.1mg）

pH计

显微镜（光学）

菌落计数器（自动或手动）

冰箱与低温冰箱（用于培养基及菌种保存）

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