敷料测试

检测范围

医用纱布敷料、医用棉球敷料、医用绷带敷料、医用胶带敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料、泡沫敷料、银离子敷料、活性炭敷料、透明敷料、硅酮凝胶敷料、水凝胶敷料、壳聚糖敷料、胶原蛋白敷料、纳米纤维敷料、生物敷料、羊膜敷料、猪皮敷料、人造皮肤敷料、复合敷料、止血敷料、抗菌敷料、促愈合敷料等。

试验项目

透气性：通过特定的仪器检测敷料允许气体透过的能力。透气性对于伤口愈合很重要，合适的透气性可防止伤口周围皮肤过于潮湿或闷热，减少感染风险。

透湿性：评估敷料透过水蒸气的性能。良好的透湿性有助于排出伤口渗出液中的水分，保持伤口适度干燥，促进伤口愈合。

拉伸性能：测试敷料在受到拉伸力时的强度和伸长率，包括断裂强力、断裂伸长率等指标，以了解其在使用过程中抵抗拉伸破坏的能力，避免在粘贴或使用过程中轻易撕裂。

粘性：对于粘性敷料，要检测其初粘性、持粘性和剥离强度等指标。初粘性反映敷料与皮肤接触时的快速粘附能力;持粘性体现敷料在长时间使用过程中保持粘附的能力;剥离强度则表示从皮肤上揭除敷料时所需的力，这几个指标确保敷料既能牢固粘贴在伤口处，又能在更换时不损伤皮肤。

酸碱度(pH 值)：检测敷料浸出液的 pH 值，判断其酸碱性。合适的 pH 值范围有助于维持伤口的微环境稳定，避免过酸或过碱对伤口产生刺激。

重金属含量：对敷料中的铅、汞、镉、铬等重金属进行定量分析，限制其含量在安全范围内，防止重金属离子从敷料中释放并进入人体，对健康造成危害。

残留溶剂：如果敷料在生产过程中使用了有机溶剂，需要检测残留溶剂的种类和含量，如乙醇、丙酮等。残留溶剂超标可能对人体产生毒性作用，且可能影响敷料的性能和稳定性。

环氧乙烷残留量：对于采用环氧乙烷灭菌的敷料，要检测其环氧乙烷残留量。环氧乙烷是一种有毒气体，过量残留会对人体造成损害，因此必须控制其残留量在规定的安全限值以下。

细胞毒性：通过细胞培养试验，观察敷料浸提液对细胞生长、增殖和代谢等方面的影响，评估其是否对细胞具有毒性作用。细胞毒性试验是评估敷料生物安全性的重要指标之一，若敷料具有细胞毒性，可能会抑制伤口细胞的修复和再生。

致敏性：采用动物试验或体外试验方法，检测敷料是否会引起过敏反应。致敏性试验通常包括皮肤致敏试验和迟发型超敏反应试验等，以确保敷料在使用过程中不会导致使用者出现过敏症状，如皮肤瘙痒、红肿、皮疹等。

刺激性：通过动物试验，观察敷料对皮肤、黏膜等组织的刺激作用，包括皮肤刺激试验、眼刺激试验等。评估指标包括局部组织的红肿、充血、溃疡等情况，以确定敷料对人体组织的刺激性程度，保证其在正常使用条件下不会对接触的组织产生明显的刺激和损伤。

热原：检测敷料是否含有热原物质。热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的物质，通常采用家兔法或鲎试验法进行检测。若敷料中存在热原，在使用后可能会导致患者出现发热、寒战等不良反应，严重时甚至会危及生命。

微生物限度：检测敷料上的细菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌(如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等)的存在情况。对于无菌敷料，还需进行无菌检查，确保其在规定的有效期内和储存条件下保持无菌状态，防止微生物污染引起伤口感染。

止血性能：对于具有止血功能的敷料，通过模拟出血场景，检测其止血时间、凝血效果等指标，评估其在伤口止血方面的有效性。

抗菌性能：检测敷料对常见病原菌(如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等)的抑制或杀灭能力，可采用抑菌圈试验、最低抑菌浓度测定等方法。抗菌性能好的敷料有助于预防和控制伤口感染，促进伤口愈合。

促愈合性能：通过动物模型或体外细胞实验，观察敷料对伤口愈合过程中细胞增殖、组织修复等方面的影响，评估其促进伤口愈合的功能。例如，检测敷料是否能促进成纤维细胞的生长、胶原蛋白的合成以及血管生成等。