致敏性测试实验

检测项目

皮肤刺激试验：评估受试物单次或多次接触后对皮肤局部产生的可逆性炎症反应。

皮肤致敏试验（局部淋巴结试验）：通过测量引流淋巴结淋巴细胞增殖情况，定量评估受试物的致敏潜力。

最大化试验（GPMT）：一种强化的豚鼠试验，通过皮内诱导和局部激发来检测强致敏物。

Buehler试验（BT）：一种豚鼠皮肤封闭敷贴试验，主要用于评估化妆品和化学品的接触致敏性。

人重复性损伤斑贴试验（HRIPT）：在人体皮肤上进行，通过重复敷贴以确认产品在预期使用条件下的安全性。

眼刺激试验：评估受试物接触眼部后引起的可逆性炎症反应和损伤。

呼吸道致敏试验：评估物质通过吸入途径引发过敏性哮喘等呼吸道超敏反应的可能性。

光毒性及光敏性试验：评估物质在光照条件下对皮肤产生的毒性或过敏反应。

细胞因子释放检测：通过分析如IL-8、TNF-α等炎症因子的释放水平，间接评估致敏反应。

蛋白质结合试验：研究小分子化学物（半抗原）与皮肤蛋白结合形成完全抗原的能力，是致敏的关键步骤。

检测范围

化妆品及个人护理品：包括护肤品、彩妆、洗发水、染发剂等，评估其成分的皮肤致敏风险。

医疗器械：特别是与皮肤或黏膜长期或反复接触的器械，如敷料、导管、手套等。

工业化学品：对新化学物质或现有化学物质进行法规要求的危险分类和标签。

药品及辅料：评估外用药膏、透皮贴剂等制剂中活性成分或辅料的潜在致敏性。

食品接触材料

食品接触材料：检测包装材料、容器中可能迁移出并导致接触过敏的化学物质。

纺织品及染料：评估衣物、饰品中残留的染料、整理剂等引起的皮肤过敏。

家用清洁产品：如洗涤剂、消毒剂等，评估其在使用过程中对皮肤的刺激与致敏作用。

农药及兽药

农药及兽药：评估职业暴露或残留可能对人体造成的致敏危害。

生物材料及植入物：如骨科材料、牙科材料等，评估其生物相容性中的致敏反应。

玩具及儿童用品：确保产品材料，特别是涂层和塑料，符合儿童使用的低致敏性安全要求。

检测方法

豚鼠最大化试验（GPMT）：经典的体内法，采用弗氏完全佐剂增强免疫反应，灵敏度高。

局部淋巴结试验（LLNA）：OECD认可的体内替代方法，通过测量淋巴结细胞增殖的放射性或荧光强度进行定量。

人斑贴试验：临床诊断接触性皮炎的金标准，也是产品安全性确认的最终方法。

直接多肽反应试验（DPRA）

直接多肽反应试验（DPRA）：体外替代方法，通过测定受试物与模型肽的结合率来预测皮肤致敏性。

ARE-Nrf2荧光素酶报告基因试验（KeratinoSens™/LuSens）：利用基因工程细胞系检测Keap1-Nrf2-ARE通路的激活，评估致敏物诱导的抗氧化反应。

人细胞系活化试验（h-CLAT）

人细胞系活化试验（h-CLAT）：利用THP-1细胞系，通过流式细胞术检测细胞表面CD86和CD54的表达变化。

巨噬细胞活化试验（MAT）

巨噬细胞活化试验（MAT）：基于致敏物可激活巨噬细胞并释放特定细胞因子的原理进行检测。

眼刺激体外试验（如EpiOcular™模型）

眼刺激体外试验（如EpiOcular™模型）：使用重建的人角膜上皮模型替代兔眼进行刺激性评估。

三维皮肤模型试验（如EpiDerm™）

三维皮肤模型试验（如EpiDerm™）：使用重建的人表皮模型进行皮肤腐蚀性和刺激性测试。

定量构效关系（QSAR）预测

定量构效关系（QSAR）预测：基于计算机模型的非测试方法，通过化合物的结构特征预测其致敏潜力。

检测仪器设备

酶标仪（微孔板阅读器）

酶标仪（微孔板阅读器）：用于读取细胞毒性、荧光素酶报告基因等试验中的吸光度、荧光或化学发光信号。

流式细胞仪

流式细胞仪：用于h-CLAT等试验中，快速、多参数地分析细胞表面标志物（如CD86、CD54）的表达水平。

液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）

液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）：用于DPRA等试验中精确测定模型肽的消耗量，或分析复杂样品中的致敏原。

倒置荧光显微镜

倒置荧光显微镜：用于观察细胞形态、荧光标记及细胞培养状态。

CO2培养箱

CO2培养箱：为体外细胞培养（如THP-1、角质形成细胞系）提供恒定的温度、湿度和二氧化碳浓度环境。

生物安全柜

生物安全柜：为无菌操作细胞、试剂及样品提供洁净的工作空间，防止交叉污染。

多通道移液器及自动化液体处理工作站

多通道移液器及自动化液体处理工作站：提高加样效率和精度，尤其适用于高通量筛选实验。

斑贴试验敷贴器及读取灯箱

斑贴试验敷贴器及读取灯箱：用于人体斑贴试验的标准敷贴和在后期的标准化光照条件下读取皮肤反应。

-80℃超低温冰箱及液氮罐

-80℃超低温冰箱及液氮罐：用于长期保存细胞株、血清、试剂及生物样本。

电子天平及pH计

电子天平及pH计：用于精确称量受试物和配制实验所需溶液，并确保其pH符合生理条件。

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